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(中央社記者王鴻國新北市24日電)新北捷運局今天展開淡海輕軌列車的運行測試,並把測試過程PO網,以打破有人在網路上稱列車行駛是「假的,還在騙!」的流言,測試過程一切順利。

在影片中,國內自製的輕軌列車由系統機電設備的拉空線方式取電緩慢行駛,新北捷運工程局長趙紹廉還PO文說「網路上很多人還是說這都是假的,還在騙!」、「哈!哈!哈!1031123開工的,今天是D+763」。

淡海輕軌列車由台車公司與德國福伊特公司(Voith Engineering Service)跨國合作,從設計、製造到測試,全車在台灣完成。

新北捷運局表示,首度亮相的淡海輕軌列車-「行武者號」,以海為意象的流線型設計,列車材質部份也特別選用不鏽鋼與耐候鋼,可說是配合淡水地區的氣候和地理量身打造。

每列車由5節車廂組成,屬於輕運量有人駕駛的低底盤列車,營運最高速度每小時70公里,可載運265人,車廂間擁平坦走道及無障礙空間。

趙紹廉表示,列車昨天運抵淡海輕軌,今天進行首次測試,主要是靜態測試,未來會增加測試作業。

他強調,淡海線開工到測試僅約2年,不僅列車自製,路線也有不少高架工程,相較高雄輕軌全平面路線及外購列車的時程,絲毫不遜色,甚至進度更快。1051224

旺報【記者陳政錄花蓮縣玉里鎮情趣禮品玩具╱台北報導】

相較於美、日、韓等地的細胞治療臨床試驗案審查期限為30天,台灣的試驗案卻要150天,還必須先通過至少4個月的送件前諮詢。宣捷生技總經理宣昶有建議,政府可依風險分級細胞產品,以建立更適當的審查標準

宣昶有1日表示,台灣幹細胞藥品依循的法規內容,雖然大致與美國FDA的方向相似,但審理此類新興生技藥物態度卻較國際保守。他指出,各國對細胞治療產品的規範,普遍傾向以風險劃分等級進行管理,大多設有專責單位負責相關業務,如美國FDA有生物製品評估臺南市官田區情趣蛋與研究中心(CBER)、南韓KFDA設有Cell and Gene Therapy Division等,可就產品個別特性、製程和臨床層面進行審查。

宣昶有指出,反觀台灣並無風險分級制度,將細胞產品以相同標準看待,且在法規不明處,相較國際以科學思維考量之審查形式,台灣常從嚴處理,或引用不合宜的其他生物製劑法規要求比照辦理,有相當大的改善空間。

宣捷生技執行長林衛理就坦言,在細胞產品進行每一個階段的試驗時,為了重新確保品質,審查時每一批產品就會耗費新台幣260萬元和8個月的時間,過高的成本和冗長的歷程也令業者擔憂。

林衛理表示,也因此宣捷一直努力在完善產品的CMC(Manufacturing, and Control),和開發間質幹細胞鑑別專利技術EphA2,雲林縣崙背鄉強精套就是為了確保每一次試驗品質的完美。

因此,林衛理也希望政府能重視業者的努力。他指出,審查機關時常邀請學術專家,但有些學者並無實際產業經驗,卻常以不合實際的想法推翻業者的研究,使其重頭來過,這對製藥領域是一個很大的傷害。

林衛理強調,如果業者確實按照法規取得實際成果,審查就應合法通過,而非優先採納學者的主觀意見。因此,就算法規相對嚴格,但業界更在意的是,在依法通過審查後,政府也能確實「依法核准」。

宣昶有表示,幹細胞是醫學領域的里程碑,對產業升級和持續發展有重大意義,盼政府能設立健全、開放、有序的產業政策,以迎接幹細胞領域的醫學革命。

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